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徐州医药厂装修无菌医疗器械净化车间设计及施工规范

发布时间:2023-01-12 10:25:11 点击次数:

徐州医药厂装修无菌医疗器械净化车间设计及施工规范

无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等。根据相关规范要求,应建设符合相关标准的洁净室。洁净室建设或改造时,不能依靠最终的竣工验收来保证洁净室的质量,必须从设计和设备选型阶段进行严格控制。在整个施工过程中,主要关闭

徐州医药厂装修要确保洁净室达到设计指标和使用要求,必须严格检查、监督,并在实际使用中定期监控。

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任何标明无菌医疗器械都是“无菌”对于医疗器械,洁净室的生产是保证无菌医疗器械质量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境,规范其生产,防止环境污染无菌医疗器械,洁净室必须满足规定环境参数的要求,进行建设和定期监测。

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计规范参照:

国际标准《ISO/DIS14644

洁净室厂房设计规范《GB50073-2001

医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97

药品生产质量管理规范《GMP-98

洁净室施工及难收规范《JGJ71-90

通风与空调工程施工及验收规范《GB50243-2002

美国联邦标准《FS209E-92

医疗器械净化车间工程选址:

徐州医药厂装修选址:应考虑所在地区周围的自然环境,卫生条件好,至少无空气或水污染源,还应远离交通干道、货场等。

工厂环境要求:工厂地面,道路应平整无尘。应采取绿化等措施减少露土面积或控制粉尘;垃圾、闲置物品等。不应露天存放。简而言之,工厂的环境不应污染无菌医疗器械的生产。

工厂整体布局要合理,不能对无菌医疗器械的生产区域,尤其是清洁区域产生不良影响。



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