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徐州医药厂装修兽药厂净化工程:兽药厂车间设计装饰

发布时间:2022-12-12 11:13:06 点击次数:

徐州医药厂装修兽药厂净化工程:兽药厂车间设计装饰

徐州医药厂装修兽用生物制品应按微生物类别进行.不同性质的单独生产。如果没有特殊的工艺要求,一般固体制剂GMP净化车间的生产类别为丙类,耐火等级为二级。温度为18~26℃,相对温度为15%~65%,洁净区设置外灯,内部设置火灾报警系统和应急照明设施。在不同级别的区域之间保持5~10Pa压差和压力测量装置。常规兽药生产研发厂设计师按照新版兽药GMP》平面规划的标准分为:生产区.质量控制区.仓储区.这四个不同区域的辅助区。

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生产区:

该地区应强调降低污染和交叉污染的风险,工厂.生产设施和设备应根据兽药的特点.合理设计工艺流程及相应的清洁度等级.兽药生产洁净室()的布局和使用也分为A.B.C四级和D级。设计师将根据兽药的特点.工艺等因素确定工厂.多产品共享生产设施和设备的可行性,并划分生产区域(生产线布局建议)。

普通生产区无清洁等级限制,小容量注射级切瓶.灭菌.灯检.包装.散剂.预混剂.消毒药.普通生产区可设置外用杀虫剂生产和参观走廊;

粉针剂分装.小容量注射剂的压塞、配液(灌封前无无菌过滤).过滤.灌封需要在100级环境中生产;

粉针、水针洗瓶、密封后灭菌水针配液等应在10万级环境中进行;

精制片剂或其他口服固体制剂和无菌原料.烘干.包装等工序应在10万级以上的洁净区进行。

质量控制区(洁净实验室):

徐州医药厂装修质量控制区是每个工厂必须设置的清洁实验室,通常与生产区分开。无菌检查.该区域设置了微生物极限检测和抗生素微生物验证实验室,其中需要单独设置生物验证和微生物实验室。实验动物室还需要单独设置,配备专用空气处理设施和动物通道(如兽用生物产品实验室和动物实验室有生物安全三级保护要求,也应符合相关规定)。

仓储区:

仓储区的设计和装修应保证良好的仓储条件(如温湿度).通风.(消防监控系统)等安全储存要求。

辅助区:

这部分区域包含办公区.休息区.更衣室.盥洗室.普通维修间等。

需要注意的是,兽药厂涉及动物房实验生产的内容应与其他地区严格分开,并专用空气处理设施和动物专用通道。兽用生物制品的生产涉及高致病性病原微生物.有感染人类风险的人兽共患病原微生物和孢子微生物,应在生物安全风险评估的基础上至少采用特殊区域.确保生物安全的专用设备和专用空调排气系统。强毒菌种和弱毒菌种.病毒与细菌.活疫苗和灭活疫苗.灭活前后.生产作业区域和储存设备应在脱毒前和脱毒后严格分离。

由于兽药研发和生产的特殊性,工厂实验室和生产区的功能室较多。根据兽药类别和实验室实际工作流程,设计一字单通道、口双通道、大套小间实验室布局或混合实验室布局,可根据样品流、废物流(有毒废物流)进行布局。设计师会从建筑节能开始.暖通节能.从电气节能等方面入手,帮助企业建设现代药品研发生产中心,既符合标准和工艺,又能降低能耗,助力产值。



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